ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

---

Постановление Правительства РФ от 20 августа 2010 г. N 650 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

     Правительство Российской Федерации постановляет:
     Утвердить  прилагаемые  изменения,   которые   вносятся   в   акты
Правительства Российской Федерации  в  связи  с  принятием   Федерального
закона "Об обращении лекарственных средств".

Председатель Правительства
Российской Федерации                                            В. Путин

                               Изменения,
  которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с
   принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
   (утв. постановлением Правительства РФ от 20 августа 2010 г. N 650)

     1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития
Российской   Федерации,   утвержденном   постановлением     Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005,  N 2,  ст. 162;   2008,
N 23, ст. 2713; 2009, N 2 ст. 244; N 3, ст. 378; N 12,  ст. 1434;   N 33,
ст. 4088; N 45, ст. 5350; 2010, N 11, ст. 1225; N 31, ст. 4251):
     а) пункт 1 после слов "нормативно-правовому  регулированию   в сфере
здравоохранения," дополнить словами "обращения лекарственных средств для
медицинского применения (за исключением  функций,  возложенных  на   иные
федеральные органы исполнительной власти),";
     б) подпункт 5.2.34 изложить в следующей редакции:
     "5.2.34. порядок   разработки   общих   фармакопейных     статей   и
фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею;";
     в) дополнить подпунктами 5.2.34.1 - 5.2.34.32 следующего содержания:
     "5.2.34.1. порядок размещения данных о государственной фармакопее и
приложениях к ней на официальном сайте Министерства в сети Интернет;
     5.2.34.2. правила лабораторной практики;
     5.2.34.3. порядок   изготовления   в   медицинских      организациях
радиофармацевтических лекарственных препаратов;
     5.2.34.4. порядок определения  уровня  профессиональной   подготовки
экспертов  федерального  государственного  бюджетного       учреждения по
проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и
аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных  средств   для
медицинского применения;
     5.2.34.5. правила проведения экспертизы лекарственных  средств   для
медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов;
     5.2.34.6. положение о совете  по  этике,  порядок  его    создания и
деятельности, требования к квалификации и  опыту  работы  по   экспертной
оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского  применения,  предъявляемые  к
экспертам совета по этике, порядок организации  и  проведения   этической
экспертизы, форма заключения совета по этике;
     5.2.34.7. порядок размещения информации о составе совета по   этике,
планах  его  работы  и  текущей  деятельности  на       официальном сайте
Министерства в сети Интернет;
     5.2.34.8. порядок представления документов, из которых   формируется
регистрационное  досье  на  лекарственный  препарат  для     медицинского
применения в целях его государственной регистрации;
     5.2.34.9. порядок  выдачи  разрешения  на  проведение   клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
     5.2.34.10. форма  регистрационного  удостоверения     лекарственного
препарата для медицинского применения;
     5.2.34.11. форма  документа,  содержащего  результаты    мониторинга
безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях
подтверждения его государственной регистрации;
     5.2.34.12. форма  заявления  о  внесении  изменений  в    документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения;
     5.2.34.13. порядок ведения государственного  реестра   лекарственных
средств для медицинского применения;
     5.2.34.14. порядок  и  сроки  размещения  на   официальном   сайте
Министерства в сети  Интернет  информации,  связанной  с   осуществлением
государственной регистрации лекарственных  препаратов  для   медицинского
применения;
     5.2.34.15. правила клинической практики;
     5.2.34.16. порядок  проведения  исследования    биоэквивалентности и
(или)  терапевтической  эквивалентности  в  отношении    воспроизведенных
лекарственных препаратов для медицинского применения;
     5.2.34.17. порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение
клинических  исследований  лекарственных  препаратов  для    медицинского
применения;
     5.2.34.18. порядок опубликования и размещения на официальном   сайте
Министерства в сети Интернет перечня  медицинских  организаций,   имеющих
право проводить клинические исследования  лекарственных  препаратов   для
медицинского применения, и реестра  выданных  разрешений  на   проведение
таких исследований;
     5.2.34.19. правила  ведения  реестра  исследователей,     проводящих
(проводивших)  клинические  исследования  лекарственных  препаратов  для
медицинского применения, и порядок его размещения на  официальном   сайте
Министерства в сети Интернет;
     5.2.34.20. форма  сообщения  о  завершении,  приостановлении   или
прекращении  клинического  исследования  лекарственного  препарата  для
медицинского  применения,  порядок  опубликования   и       размещения на
официальном сайте Министерства в сети Интернет такого сообщения;
     5.2.34.21. порядок представления отчета о результатах   клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
     5.2.34.22. порядок аттестации  уполномоченного  лица   производителя
лекарственных средств для медицинского применения;
     5.2.34.23. правила оптовой торговли лекарственными  средствами   для
медицинского применения;
     5.2.34.24. виды аптечных организаций;
     5.2.34.25. правила отпуска  наркотических  средств  и   психотропных
веществ, зарегистрированных  в  качестве  лекарственных  препаратов  для
медицинского  применения,  лекарственных  препаратов  для    медицинского
применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по
согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим
функции  по  выработке  государственной  политики,   нормативно-правовому
регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия
их незаконному обороту);
     5.2.34.26. минимальный  ассортимент  лекарственных  препаратов   для
медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи;
     5.2.34.27. правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,  индивидуальными   предпринимателями,
имеющими лицензию на  фармацевтическую  деятельность,  а  также   правила
отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими
организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и   их
обособленными   подразделениями   (амбулаториями,         фельдшерскими и
фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной
(семейной) практики), расположенными в сельских  поселениях,  в   которых
отсутствуют аптечные организации;
     5.2.34.28. правила изготовления и отпуска лекарственных   препаратов
для медицинского  применения  аптечными  организациями,   индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
     5.2.34.29. правила хранения лекарственных средств для   медицинского
применения;
     5.2.34.30. порядок   осуществления    мониторинга       безопасности
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения,     регистрации
побочных  действий,  серьезных  нежелательных  реакций,    непредвиденных
нежелательных  реакций  при  применении  лекарственных     препаратов для
медицинского применения;
     5.2.34.31. порядок   приостановления   применения     лекарственного
препарата для медицинского применения;
     5.2.34.32. порядок рассмотрения сообщения о необходимости   внесения
изменений в протокол клинического исследования лекарственного   препарата
для медицинского применения;";
     г) подпункт 5.2.35 признать утратившим силу;
     д) в подпункте 5.5:
     абзац пятый изложить в следующей редакции:
     "утверждение общих фармакопейных  статей  и  фармакопейных   статей,
издание государственной фармакопеи;";
     дополнить абзацами следующего содержания:
     "выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств   для
медицинского применения;
     создание советов по вопросам, связанным с обращением   лекарственных
средств для медицинского применения;
     утверждение состава совета по этике;
     выдачу заданий  на  проведение  этической  экспертизы  в   отношении
лекарственных препаратов для медицинского применения;
     выдачу   разрешений   на   проведение   клинических     исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения;
     аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
     ведение  реестра  выданных  разрешений  на  проведение   клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
     государственную   регистрацию   лекарственных         препаратов для
медицинского применения;
     ведение  государственного  реестра   лекарственных       средств для
медицинского применения;
     ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические
исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;
     выдачу  разрешений  на  ввоз  на  территорию  Российской   Федерации
конкретной   партии   незарегистрированных   лекарственных       средств,
предназначенных для проведения  клинических  исследований   лекарственных
препаратов   для   медицинского   применения,   проведения     экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения в целях   осуществления
государственной  регистрации  лекарственных  препаратов  или     оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
     государственную   регистрацию    установленных       производителями
лекарственных  препаратов  предельных  отпускных  цен  на   лекарственные
препараты,  включенные  в  перечень  жизненно  необходимых  и   важнейших
лекарственных препаратов;
     ведение  государственного   реестра   предельных       отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     проведение   аттестации   уполномоченных    лиц       производителей
лекарственных средств для медицинского применения;
     проведение  аттестации  экспертов  федерального     государственного
бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения;".
     2. В  Положении  о  Федеральной  службе   по   надзору   в   сфере
здравоохранения  и  социального  развития,  утвержденном   постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня  2004 г.  N 323   (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52,
ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35; ст.4310; 2009, N 2, ст. 244; N 33,
ст. 4086):
     а) подпункт 5.1.1.1 признать утратившим силу;
     б) подпункт 5.1.3.5 изложить в следующей редакции:
     "5.1.3.5. проведением  доклинических  исследований     лекарственных
средств, клинических  исследований  лекарственных  препаратов,  а   также
качеством,   производством   лекарственных   средств,       изготовлением
лекарственных препаратов, хранением, перевозкой,  ввозом  на   территорию
Российской  Федерации,  рекламой,  отпуском,  реализацией,   уничтожением
лекарственных средств, применением лекарственных препаратов;";
     в) подпункт 5.1.3.7 признать утратившим силу;
     г) подпункты 5.2 и 5.2.1 изложить в следующей редакции:
     "5.2. проводит:
     5.2.1. мониторинг ассортимента и  цен  на  жизненно    необходимые и
важнейшие лекарственные препараты;";
     д) дополнить подпунктом 5.2.2 следующего содержания:
     "5.2.2. мониторинг   безопасности    лекарственных       препаратов,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации;";
     е) подпункты 5.3.2.2 - 5.3.2.5 и 5.4 признать утратившими силу;
     ж) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:
     "5.5. регистрирует изделия медицинского назначения;";
     з) подпункты 5.5.1 и 5.5.2 признать утратившими силу;
     и) подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:
     "5.6. размещает   по   результатам    мониторинга       безопасности
лекарственных  препаратов,  находящихся  в  обращении   на     территории
Российской  Федерации,  на  своем  официальном  сайте  в  сети   Интернет
информацию о принятых решениях о  внесении  изменений  в    инструкцию по
применению  лекарственного  препарата,  о  приостановлении     применения
лекарственного  препарата,  об  изъятии  из  обращения     лекарственного
препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;";
     к) подпункты 5.6.1 - 5.6.3, 5.7 и 6.6 -  6.8  признать   утратившими
силу.
     3. Положение о Министерстве промышленности  и  торговли   Российской
Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации
от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2008, N 24, ст. 2868; 2009, N 26, ст. 3197), дополнить подпунктом 5.8.14
следующего содержания:
     "5.8.14. лицензирование  производства  лекарственных  средств    для
медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий;".
     4. В   перечне   федеральных   органов   исполнительной   власти,
осуществляющих лицензирование, утвержденном постановлением Правительства
Российской  Федерации  от  26 января   2006 г.   N 45     "Об организации
лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание   законодательства
Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700; 2008,  N 15,  ст. 1551;   N 24,
ст. 2872; 2009, N 21, ст. 2575):
     а) абзац первый раздела "Росздравнадзор, Россельхознадзор" дополнить
словами "для ветеринарного применения";
     б) раздел  "Минпромторг  России"  дополнить   абзацем     следующего
содержания:
     "Производство лекарственных средств для медицинского применения".