На главную страницу

АНПО Правовой центр ИВВ МВД РФ

Все новости

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
gerb

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

     В соответствии с федеральными законами "О лицензировании   отдельных
видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств" Правительство
Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемое Положение  о  лицензировании   производства
лекарственных средств.
     2. Признать утратившими силу:
     постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля   2006 г.
N 415   "Об утверждении   Положения   о   лицензировании     производства
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской   Федерации,
2006, N 29, ст. 3249);
     постановление Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007 г.
N 455 "О внесении изменений в Положение  о  лицензировании   производства
лекарственных средств и в Положение  о  лицензировании   фармацевтической
деятельности" (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2007,
N 30, ст. 3945);
     пункт 6 изменений, которые вносятся в  постановления   Правительства
Российской  Федерации  по  вопросам,  связанным  с     совершенствованием
государственного регулирования цен на жизненно необходимые  и   важнейшие
лекарственные  средства,  утвержденных   постановлением     Правительства
Российской Федерации от  8 августа  2009 г.  N 654   "О совершенствовании
государственного регулирования цен на жизненно необходимые  и   важнейшие
лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2009, N 33, ст. 4086);
     абзацы  седьмой  и  восьмой  подпункта "в"  пункта 2   постановления
Правительства  Российской  Федерации  от  30  декабря  2009 г.   N 1116
"О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской
Федерации по  вопросам,  связанным  с  регулированием  цен  на   жизненно
необходимые   и   важнейшие    лекарственные    средства"    (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179);
     пункт 13 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской
Федерации по вопросам государственного контроля (надзора),   утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 21  апреля   2010 г.
N 268 "О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов
Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля
(надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010,   N 19,
ст. 2316).

Председатель Правительства
Российской Федерации                                            В. Путин

                                Положение
           о лицензировании производства лекарственных средств
   (утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684)

     1. Настоящее  Положение   устанавливает   порядок     лицензирования
производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
     2. Лицензирование производства лекарственных  средств   осуществляют
Министерство промышленности и  торговли  Российской  Федерации  в   части
производства лекарственных  средств,  предназначенных  для   медицинского
применения, и Федеральная  служба  по  ветеринарному  и   фитосанитарному
надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для
животных (далее - лицензирующие органы).
     3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее - лицензия)
предоставляется на 5 лет.
     Срок действия лицензии может быть продлен в порядке,   установленном
для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
     4. Лицензионными  требованиями  и  условиями   при     осуществлении
производства лекарственных средств являются:
     а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
зданий, помещений  и  оборудования,  принадлежащих  соискателю   лицензии
(лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо
наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или
только  оборудования,   принадлежащих   организациям -     производителям
лекарственных средств;
     б) соблюдение   лицензиатом   порядка   организации     производства
и контроля качества лекарственных средств;
     в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного
лица, осуществляющего при  вводе  лекарственных  средств  в   гражданский
оборот подтверждение  соответствия  лекарственных  средств   требованиям,
установленным при их государственной  регистрации,  гарантирующего,   что
лекарственные  средства  произведены   в   соответствии   с     правилами
производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего   высшее
фармацевтическое, химическое  или  биологическое  образование  либо  при
производстве  лекарственных  средств   для   ветеринарного     применения
ветеринарное образование, стаж работы  не  менее  чем  5 лет  в   области
производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в
установленном порядке, а также наличие  специалистов,  ответственных   за
производство и маркировку лекарственных средств;
     г) соблюдение  лицензиатом  требований  о  запрещении   производства
лекарственных  средств,  не   включенных   в       государственный реестр
лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых
для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении
производства фальсифицированных лекарственных средств;
     д) соблюдение  лицензиатом   требований   о   запрещении   продажи
недоброкачественных    лекарственных    средств,       фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
     е) соблюдение лицензиатом порядка  уничтожения   недоброкачественных
лекарственных  средств,  фальсифицированных  лекарственных      средств и
контрафактных лекарственных средств;
     ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной   регистрации
установленных  производителями  лекарственных   препаратов     предельных
отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
     5. Осуществление лицензируемой  деятельности  с  грубым   нарушением
лицензионных требований  и  условий  влечет  за  собой   ответственность,
установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым
нарушением понимается невыполнение  лицензиатом  требований  и   условий,
предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.
     6. Для  получения  лицензии  соискатель  лицензии     направляет или
представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и
документы,  предусмотренные  пунктом 1  статьи 9  Федерального     закона
"О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
     а) копии  документов,  свидетельствующих  о  наличии  у   соискателя
лицензии  (лицензиата)  необходимых  для  осуществления     лицензируемой
деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве
собственности  или  на  ином  законном  основании,   либо     документов,
подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений   и
оборудования  или  только  оборудования,  принадлежащих    организациям -
производителям лекарственных средств;
     б) перечень  лекарственных  форм  и  (или)  видов   фармацевтических
субстанций, которые заявитель намерен производить;
     в) копию выданного в установленном порядке документа о соответствии
зданий, помещений, оборудования и иного  имущества,  которые   соискатель
лицензии  предполагает  использовать  для  осуществления     производства
лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
     г) копии документов,  подтверждающих  соответствующую   лицензионным
требованиям  и  условиям  квалификацию  уполномоченных  лиц,  а   также
специалистов, ответственных за производство и  маркировку   лекарственных
средств.
     7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения,
не заверенные  нотариусом,  представляются  заявителем  с   предъявлением
оригинала.
     Лицензирующий орган не  вправе  требовать  от  соискателя   лицензии
предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
     8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный
контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и
достоверности  сведений   о   соискателе   лицензии,       содержащихся в
представленных соискателем лицензии  заявлении  и  документах,  а   также
проверки  возможности  выполнения  соискателем  лицензии     лицензионных
требований и условий.
     Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности  сведений   о
соискателе  лицензии  проводится  путем  сопоставления     представленных
сведений со сведениями, содержащимися в Едином  государственном   реестре
юридических лиц.
     Проверка возможности выполнения соискателем  лицензии   лицензионных
требований и условий проводится лицензирующим органом в  соответствии   с
требованиями,  установленными  Федеральным   законом       "О защите прав
юридических лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при   осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
     9. Лицензирующий орган принимает решение о  предоставлении  или   об
отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней  со   дня
поступления заявления о предоставлении лицензии  со  всеми   необходимыми
документами. Решение оформляется  соответствующим  актом   лицензирующего
органа.
     10. В случае необходимости  расширения  производства   лекарственных
средств за  счет  новых  лекарственных  форм  и  видов   фармацевтических
субстанций лицензиат должен  получить  новую  лицензию  на   производство
лекарственных средств.
     11. В случае утраты документа,  подтверждающего  наличие   лицензии,
лицензиат имеет  право  на  получение  дубликата  указанного   документа,
который  выдается  ему  на  основании  его   заявления,       поданного в
лицензирующий орган в письменной форме.
     Выдача  дубликата  документа,  подтверждающего  наличие    лицензии,
осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим   органом
соответствующего заявления.
     Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с
пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется (выдается)
лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата.
     12. Информация,   относящаяся   к   осуществлению      лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и  пунктом 1   статьи 14
Федерального закона  "О лицензировании  отдельных  видов   деятельности",
размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа
в течение 10 дней со дня:
     а) официального   опубликования   нормативных   правовых   актов,
устанавливающих обязательные требования  к  осуществлению   лицензируемой
деятельности;
     б) принятия лицензирующим  органом  решения  о  предоставлении  (об
отказе   в   предоставлении)   лицензии,   переоформлении      документа,
подтверждающего  наличие  лицензии,  приостановлении  или   возобновлении
действия лицензии;
     в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о   ликвидации
юридического  лица  или  прекращении  его  деятельности  в     результате
реорганизации;
     г) вступления  в  законную  силу  решения  суда  об    аннулировании
лицензии.
     13. Лицензионный  контроль  проводится  лицензирующим      органом с
соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите прав
юридических лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при   осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
     14. Принятие лицензирующим органом  решения  о  предоставлении   (об
отказе  в предоставлении)  лицензии,  продлении  срока   ее     действия,
переоформлении   документа,    подтверждающего    наличие    лицензии,
приостановлении или возобновлении действия  лицензии,  а  также   ведение
реестра  лицензий  и  предоставление  сведений,  содержащихся    в   нем,
осуществляются в соответствии с  Федеральным  законом   "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
     15. За  предоставление  лицензирующим  органом  лицензии,     выдачу
дубликата документа, подтверждающего  наличие  лицензии,   переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная
пошлина в порядке  и  размерах,  которые  установлены   законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.
11 Сентября 2010
0 комментариев

Имя:
Е-mail:




     
 

Представленные на этом web-сайте материалы не являются юридической консультацией. Информация по услугам не является публичной офертой. Любой юридический совет по конкретному делу должен быть получен только непосредственно от адвоката.
Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
Студия НСв <<Новый Свет>>