На главную страницу

АНПО Правовой центр ИВВ МВД РФ

Все новости

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"
gerb

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте 31 августа 2010 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18325

     В соответствии со статьей  65  Федерального  закона  от  12   апреля
2010 г. N 61-ФЗ  "Об   обращении   лекарственных   средств"     (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2010,  N 16,  ст. 1815;   N 31,
ст. 4161) приказываю:
     Утвердить  Порядок   приостановления   применения     лекарственного
препарата для медицинского применения согласно приложению.

Министр                                                    Т.А. Голикова


                                                               Приложение
                                   к приказу Министерства здравоохранения
                                                и социального развития РФ
                                             от 26 августа 2010 г. N 758н

                                 Порядок
  приостановления применения лекарственного препарата для медицинского
                               применения

     1. Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и сроки
рассмотрения  вопроса  о  приостановлении   применения     лекарственного
препарата для  медицинского  применения,  находящегося  в    обращении на
территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).
     2. Министерство здравоохранения и социального  развития   Российской
Федерации   рассматривает   вопрос   о   приостановлении       применения
лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не
указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных
нежелательных  реакциях,  непредвиденных  нежелательных  реакциях   при
применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с
другими лекарственными препаратами, которые  могут  представлять   угрозу
жизни или здоровью  пациентов,  а  также  сведений,  не   соответствующих
сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в  инструкции  по   его
применению, полученной в виде:
     результатов   анализа   мониторинга   безопасности     лекарственных
препаратов  для  медицинского  применения,  представленных    Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
     обращения о приостановлении применения лекарственного  препарата   с
приложением   к   нему   документов,   подтверждающих       необходимость
приостановления лекарственного препарата, представленных разработчиком и
(или) производителем лекарственного препарата, на  имя  которого   выдано
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для   медицинского
применения (далее - разработчик  и  (или)  производитель   лекарственного
препарата).
     3.  Ответственный  Департамент  Министерства       здравоохранения и
социального  развития  Российской   Федерации   осуществляет     проверку
информации, полученной в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка,   в
течение трех рабочих дней со дня ее получения,  и  принимает    решение о
выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению
экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) задания
на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и   экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения   лекарственного
препарата.
     4. По результатам  проведенных  экспертиз,  указанных  в    пункте 3
настоящего Порядка, Министерство здравоохранения и социального   развития
Российской Федерации в срок, не превышающий пяти  рабочих  дней  со   дня
получения  заключений  комиссий  экспертов  экспертного     учреждения об
установлении, что применение лекарственного препарата представляет угрозу
жизни или здоровью пациентов,  сведения  о  лекарственном    препарате не
соответствуют  сведениям  о  лекарственном  препарате,     содержащимся в
инструкции по его применению:
     принимает  решение  о  приостановлении  применения    лекарственного
препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью
пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу  жизни   или
здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в  инструкцию   по
применению лекарственного препарата;
     уведомляет в письменной форме разработчика  и  (или)   производителя
лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин  и   срока
приостановления применения лекарственного препарата и с приложением копий
заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;
     информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития о принятом  решении  с  указанием  причин  и   срока
приостановления применения лекарственного препарата.
     5.  В  случае  если  комиссиями  экспертов  экспертного   учреждения
вынесены заключения о том, что применение  лекарственного  препарата   не
представляет  угрозу  жизни  или  здоровью  пациента,  а       сведения о
лекарственном  препарате  соответствуют   сведениям   о     лекарственном
препарате, содержащимся в инструкции  по  его  применению,   Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации в  срок,   не
превышающий  пяти  рабочих  дней  со  дня  получения  таких   заключений,
направляет копии заключений комиссий  экспертов  экспертного   учреждения
разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет
о соответствующих  выводах  комиссий  экспертов  экспертного   учреждения
Федеральную службу по надзору  в  сфере  здравоохранения  и   социального
развития.
     6. Министерство здравоохранения и социального  развития   Российской
Федерации на официальном сайте в сети "Интернет" размещает информацию   о
принятых решениях, связанных с приостановлением применения лекарственного
препарата или возобновлением применения лекарственного препарата.
11 Сентября 2010
0 комментариев

Имя:
Е-mail:




     
 

Представленные на этом web-сайте материалы не являются юридической консультацией. Информация по услугам не является публичной офертой. Любой юридический совет по конкретному делу должен быть получен только непосредственно от адвоката.
Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
Студия НСв <<Новый Свет>>