На главную страницу

АНПО Правовой центр ИВВ МВД РФ

Все новости

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи"
gerb

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи"

Зарегистрировано в Минюсте 31 августа 2010 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18298

     В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание   законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
     Утвердить  Порядок  разработки  общих   фармакопейных       статей и
фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также
размещения  на  официальном  сайте   в   сети   "Интернет"   данных   о
государственной фармакопеи согласно приложению.

Министр                                                      Т. Голикова


                                                               Приложение

 Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и
    включения их в государственную фармакопею, а также размещения на
 официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи

     1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки,   утверждения
общих фармакопейных  статей  и  фармакопейных  статей,  включения  их  в
государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также
правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных
о государственной фармакопее и приложений к ней.
     2. Основные понятия в  настоящем  Порядке  используются  в    том же
значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля  2010 г.  N 61-ФЗ   "Об
обращении лекарственных средств".
     3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются
и пересматриваются с учетом новых достижений в  области   биологического,
биохимического,  микробиологического,  физико-химического,   физического,
химического  и  других  методов  анализа  лекарственных       средств для
медицинского применения.
     4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются
Министерством  здравоохранения  и   социального   развития     Российской
Федерации, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов
обращения лекарственных средств.
     5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные  статьи   утверждаются
Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
и составляют государственную фармакопею.
     6. Разработка фармакопейной статьи  на  оригинальное   лекарственное
средство и включение ее в государственную  фармакопею  в  течение   срока
действия  защиты  исключительного  права,  удостоверенного    патентом на
оригинальное  лекарственное  средство,  осуществляются  с    согласия его
разработчика.
     7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества
и  (или)  методов  контроля  качества  конкретной  лекарственной   формы,
лекарственного   растительного    сырья,    описания       биологических,
биохимических,   микробиологических,   физико-химических,     физических,
химических  и  других  методов  анализа  лекарственного      средства для
медицинского применения, а  также  требования  к  используемым  в   целях
проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
     8. Фармакопейная статья содержит перечень  показателей  качества  и
методов  контроля  качества  лекарственного  средства  для   медицинского
применения.
     Структура и показатели фармакопейной  статьи  в  каждом   конкретном
случае могут быть индивидуальны исходя из специфики  профиля  и   природы
происхождения   лекарственного    средства.          Фармакопейная статья
разрабатывается   на   лекарственное   средство   под       международным
непатентованным  названием,  если  оно  имеется  (для    монокомпонентных
лекарственных средств), и содержит обязательный перечень  показателей   и
методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
     9.  По  завершении  разработки  общей   фармакопейной     статьи   и
фармакопейной   статьи   ответственным   департаментом       Министерства
здравоохранения и социального развития  Российской  Федерации    (далее -
Департамент) размещается проект статьи на официальном сайте Министерства
здравоохранения и  социального  развития  Российской  Федерации  в  сети
"Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.
     10.  По  истечении  установленного  срока  публичного     обсуждения
Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по  государственной  фармакопее    (далее -
Совет по государственной фармакопее), проект общей фармакопейной статьи и
фармакопейной  статьи   с   документальным   обоснованием,     содержащим
исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.
     11.   Совет   по   государственной   фармакопее       формируется из
представителей научных организаций, образовательных  учреждений   высшего
профессионального   образования,    представителей       фармацевтической
промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения
общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их   научной
обоснованности и необходимости практического применения.
     12.  Совет  по  государственной  фармакопее  в  течение    30   дней
рассматривает  представленный  проект  общей  фармакопейной      статьи и
фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта
либо неодобрении проекта с указанием причин.
     13. В течение пяти  рабочих  дней  после  одобрения  проекта   общей
фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент  готовит   проект
приказа Министерства здравоохранения и социального  развития   Российской
Федерации об утверждении  общей  фармакопейной  статьи  и   фармакопейной
статьи.
     14. В случае  неодобрения  проекта  общей  фармакопейной    статьи и
фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной
статьи  и  фармакопейной  статьи  с  учетом  рекомендаций       Совета по
государственной фармакопее. Срок доработки проекта не  должен   превышать
сорока дней.
     15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные   статьи
вносятся в государственную фармакопею,  которая  издается   Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации не реже   чем
один раз в пять лет, в  период  между  которыми  издаются    приложения к
государственной фармакопее,  содержащие  общие  фармакопейные    статьи и
фармакопейные  статьи,  утвержденные  после  издания  или     переиздания
государственной фармакопеи.
     16. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи,
государственная  фармакопея  и   приложения   к   ней       публикуются в
специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех рабочих
дней со дня их утверждения и издания на официальном  сайте   Министерства
здравоохранения и  социального  развития  Российской  Федерации  в  сети
"Интернет".
     17.  Государственная  фармакопея  публикуется  и      размещается на
официальном сайте Министерства здравоохранения  и  социального   развития
Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:
     а) общие  фармакопейные  статьи,  включенные  в  очередное   издание
государственной фармакопеи;
     б)  фармакопейные   статьи,   включенные   в       очередное издание
государственной фармакопеи;
     в)  приложения  к  государственной  фармакопее,  содержащие    общие
фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после   издания
или переиздания государственной фармакопеи.
     18. Данные государственной фармакопеи, размещенные  на   официальном
сайте Министерства здравоохранения  и  социального  развития   Российской
Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.
     19. Своевременное  обновление  данных  государственной   фармакопеи,
проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них,   от
несанкционированного  доступа  обеспечивает  Департамент   информатизации
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
     20. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия
данных государственной фармакопеи формируется в целях  защиты   сведений,
содержащихся  в  ней,  не  реже  одного  раза  в  день.     Защита данных
государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется
встроенными средствами операционной системы и системой управления данными
государственной фармакопеи.
11 Сентября 2010
0 комментариев

Имя:
Е-mail:




     
 

Представленные на этом web-сайте материалы не являются юридической консультацией. Информация по услугам не является публичной офертой. Любой юридический совет по конкретному делу должен быть получен только непосредственно от адвоката.
Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
Студия НСв <<Новый Свет>>