На главную страницу

АНПО Правовой центр ИВВ МВД РФ

Все новости

Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
gerb

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"

     В соответствии со  статьей  44  Федерального  закона   "Об обращении
лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
     Утвердить прилагаемые  Типовые  правила  обязательного   страхования
жизни и здоровья  пациента,  участвующего  в  клинических   исследованиях
лекарственного препарата.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                            В. Путин

                             Типовые правила
   обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
           клинических исследованиях лекарственного препарата
   (утв. постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714)

                           I. Общие положения

     1. Настоящие Типовые  правила  устанавливают  страховые    тарифы по
обязательному страхованию жизни  и  здоровья  пациента,    участвующего в
клинических  исследованиях  лекарственного  препарата  для   медицинского
применения (далее - клинические исследования), порядок уплаты   страховой
премии, перечень  необходимых  документов  для  осуществления   страховой
выплаты, порядок реализации  прав  и  обязанностей  сторон  по   договору
обязательного страхования жизни  и  здоровья  пациента,    участвующего в
клинических исследованиях, в  случае  причинения  вреда  его    жизни или
здоровью   в   результате   проведения   клинических       исследований и
распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.
     2. В настоящих Типовых  правилах  используются  следующие   основные
понятия:
     "пациент" - физическое лицо,  давшее  добровольное   информированное
согласие на участие в проводимых  медицинской  организацией   клинических
исследованиях, подтвержденное его подписью или  подписью  его   законного
представителя на информационном листке пациента;
     "страхователь" - организация, осуществляющая организацию проведения
клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством
Российской  Федерации  возложена  обязанность  по  страхованию    жизни и
здоровья  пациента,  участвующего  в   клинических       исследованиях, и
заключившая со страховщиком договор;
     "страховщик"  -  страховая  организация,  осуществляющая   страховую
деятельность  определенного  вида  в  соответствии  с   законодательством
Российской Федерации и заключившая со страхователем договор;
     "договор" - договор  обязательного  страхования  жизни  и   здоровья
пациента,  участвующего  в  клинических  исследованиях,   по     которому
страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию)
при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового   случая)
осуществить  застрахованному  лицу   (выгодоприобретателю)   в   случае
причинения вреда  жизни  или  здоровью  застрахованного  лица   страховую
выплату, предусмотренную договором;
     "застрахованное лицо" - пациент,  имущественный  интерес   которого,
связанный с причинением  вреда  его  жизни  или  здоровью  в   результате
проведения клинических исследований, застрахован по договору;
     "страховой акт" - документ, составляемый страховщиком и   содержащий
сведения о рассмотрении им требования об осуществлении страховой выплаты,
в  том  числе  о  наличии  или  об  отсутствии  страхового    случая,   о
застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере причитающейся   ему
страховой выплаты либо об основаниях отказа в ее осуществлении.
     3. Договор заключается страховой организацией  в  пользу   пациента,
участвующего   в   клиническом   исследовании,   в         соответствии с
законодательством Российской Федерации и на основании настоящих   Типовых
правил.
     4. В  случае   причинения   вреда   жизни       застрахованного лица
выгодоприобретателями по договору являются:
     а) следующие граждане, имеющие право на возмещение вреда  в   случае
смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством:
     нетрудоспособные   лица,   состоявшие   на   иждивении   умершего
застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от
него содержания;
     ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его смерти;
     один из  родителей,  супруг  либо  член  семьи  независимо   от  его
трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на
иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями   и
сестрами,  не  достигшими  14 лет  либо  хотя  и  достигшими   указанного
возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию
здоровья  в  постороннем  уходе.  Один  из   указанных       лиц, ставший
нетрудоспособным  в  период  осуществления  ухода,  сохраняет    право на
возмещение вреда после его окончания;
     лица, состоявшие  на  иждивении  умершего  застрахованного    лица и
ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти;
     б) родители, супруг,  дети  умершего  застрахованного  лица    - при
отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
     в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, -
в случае  смерти  застрахованного  лица,  не  имевшего   самостоятельного
дохода;
     г) лицо, понесшее расходы  на  погребение  застрахованного   лица, -
в отношении возмещения таких расходов.
     5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни  или   здоровью
пациента   в   результате   проведения    клинических       исследований,
удовлетворяются  в  течение  сроков  исковой  давности,     установленных
гражданским законодательством.

         II. Объект обязательного страхования, страховой случай

     6. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес
застрахованного лица,  связанный  с  причинением  вреда  его    жизни или
здоровью в результате проведения клинических исследований.
     7. Страховым  случаем  является  смерть  застрахованного    лица или
ухудшение его здоровья, в  том  числе  влекущее  за  собой   установление
инвалидности, вследствие  участия  в  клинических  исследованиях    и при
наличии  причинно-следственной  связи  между  наступившими    событиями и
приемом лекарственного препарата.

                      III. Размер страховой выплаты

     8. Размер страховой выплаты по договору составляет:
     а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей.   Страховая
выплата в указанном размере распределяется  между   выгодоприобретателями
пропорционально их количеству в равных долях;
     б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
     установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
     установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
     установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
     в) при ухудшении здоровья застрахованного  лица,  не  повлекшем  за
собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.
     9. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих   Типовых
правил, может быть увеличен на основании решения суда.

          IV. Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии

     10. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки
страхового  тарифа,  определяемой  в  зависимости  от  целей   проведения
клинического  исследования  лекарственного  препарата,  на     количество
пациентов и на коэффициент страхового тарифа.
     11. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет:
     9811 рублей -  на  проведение  клинического  исследования  с   целью
установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа
здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;
     3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью подбора
оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов
с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и  схем   вакцинации
иммунобиологическими  лекарственными  препаратами  пациентов  из    числа
здоровых добровольцев;
     1941 рубль  -  на  проведение  клинического  исследования  с  целью
установления безопасности лекарственного препарата и  его   эффективности
для пациентов с  определенным  заболеванием,  а  также   профилактической
эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов
из числа здоровых добровольцев;
     1445 рублей -  на  проведение  клинического  исследования  в   целях
изучения возможности расширения показаний для медицинского применения   и
выявления  ранее  неизвестных  побочных   действий     зарегистрированных
лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или)
терапевтической   эквивалентности   в    отношении       воспроизведенных
лекарственных препаратов.
     12. Коэффициент страхового тарифа  определяется  в  зависимости  от
количества пациентов и составляет:
     1 - при страховании до 50 пациентов;
     0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов;
     0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;
     0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;
     0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;
     0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;
     0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.
     13. Страховая премия по  договору  определяется  в    зависимости от
страхового тарифа.
     Страховая премия уплачивается страхователем единовременно  в   срок,
установленный договором.

           V. Порядок заключения договора и срок его действия

     14. Для заключения договора страхователь  представляет   страховщику
письменное заявление с приложением к нему копий  информационных   листков
пациентов.
     15. Договор  вступает  в  силу  со  дня  уплаты  страховой   премии.
К договору прилагается список застрахованных лиц, в котором  указаны   их
фамилии,  имена,  отчества,  даты  рождения,  пол,  данные     документа,
удостоверяющего личность (вид, номер, серия,  дата  выдачи,  орган,   его
выдавший) и местожительство.
     При необходимости внесения изменений в указанный список страхователь
незамедлительно  сообщает  об  этом  страховщику  в  письменной    форме,
согласовывает эти изменения в предусмотренные договором сроки  и   вносит
соответствующие изменения в установленном порядке.
     16. Срок действия договора не может быть менее чем срок   проведения
клинических исследований.
     В  случае  продления  срока  проведения  клинического   исследования
действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается   по
заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий срок.
     17. Документом,  удостоверяющим  заключение  договора   в     пользу
застрахованного лица, является полис обязательного страхования  жизни   и
здоровья пациента, участвующего в  клинических  исследованиях    (далее -
полис обязательного  страхования),  выдаваемый  каждому   застрахованному
лицу.
     18. Оформление  полиса  обязательного  страхования    осуществляется
страховщиком  по  форме  согласно   приложению.   Полис     обязательного
страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и после
его оформления передается страховщиком страхователю, который выдает   его
застрахованному лицу.

     При  необходимости  внесения  в  полис  обязательного    страхования
изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих  дней   со
дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица ранее
выданного ему полиса обязательного страхования.

      VI. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц
                         (выгодоприобретателей)

     19. Страхователь имеет право:
     а) знакомиться с документами,  подтверждающими  правоспособность  и
платежеспособность страховщика;
     б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.
     20. Страхователь обязан:
     а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или здоровью
пациентов;
     б) направлять  страховщику  сведения,  необходимые  для   заключения
договора и расчета страховой премии, уведомлять  страховщика  в   течение
срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях;
     в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
     г) содействовать  проведению  страховщиком  мероприятий  по   оценке
страхового риска при заключении договора;
     д) ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и организовать
выдачу им полисов обязательного страхования;
     е) в случае причинения вреда  жизни  или  здоровью   застрахованного
лица:
     в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного случая   при
проведении клинического исследования составить акт о несчастном случае и
направить его копию страховщику;
     в течение 5 рабочих дней со дня обращения  к  нему   застрахованного
лица (выгодоприобретателей)  в  связи  с  причинением  вреда    жизни или
здоровью застрахованного лица сообщить страховщику о заявителях.
     21. Страховщик имеет право:
     а) запросить у страхователя  при  заключении  договора   необходимую
информацию об особенностях планируемого клинического исследования с целью
оценки страхового риска и установления размера страховой премии;
     б) запрашивать у страхователя в  течение  срока  действия   договора
дополнительную  информацию  в  целях  возможного  внесения    необходимых
изменений в договор;
     в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев,  в   том
числе с привлечением своих представителей;
     г) до полного  определения  размера  подлежащего  возмещению   вреда
осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя) часть
страховой  выплаты,  соответствующую  фактически   определенной   части
причиненного вреда;
     д) направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих
документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического
исследования.
     22. Страховщик обязан:
     а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора, оценить
страховой риск, определить  размер  страховой  премии  и    подготовить к
подписанию договор;
     б) предоставить  страхователю  1 экземпляр  договора       после его
подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им страхования;
     в) оформить полисы обязательного страхования;
     г) выдать дубликаты полиса обязательного страхования или договора в
случае их утраты страхователем или застрахованным лицом;
     д) зарегистрировать     заявление               застрахованного лица
(выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью
застрахованного  лица,  с  указанием  даты  поступления       заявления и
содержащейся в нем информации;
     е) сообщить  страхователю  не  позднее  5 рабочих  дней     со   дня
поступления  заявления  застрахованного  лица     (выгодоприобретателя) о
возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, о
поступлении этого заявления (с  указанием  даты  и  содержащейся    в нем
информации);
     ж) составить страховой акт, на  основании  которого   осуществляется
страховая выплата;
     з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере, которые
предусмотрены  настоящими  Типовыми  правилами  и  договором,   направить
страхователю  информацию  об  осуществлении  страховой  выплаты    (копию
страхового   акта).   При непризнании   случая   страховым      направить
застрахованному  лицу  (выгодоприобретателю)  мотивированный      отказ в
осуществлении страховой выплаты и сообщить о нем страхователю;
     и) возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю)   понесенные
им  расходы,  связанные  с  проведением  экспертных       исследований по
установлению причинно-следственной связи между  смертью   застрахованного
лица или ухудшением его здоровья и приемом лекарственного препарата.
     23. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе:
     а) предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного жизни или
здоровью застрахованного лица, непосредственно к страховщику путем подачи
соответствующего заявления;
     б) предъявлять требования об увеличении размера страховой выплаты в
судебном порядке.
     24. Застрахованное  лицо  (выгодоприобретатель)  обязано    сообщить
страховщику определенные настоящими Типовыми правилами и необходимые для
осуществления страховой выплаты персональные данные.

   VII. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов,
    представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для
                       получения страховой выплаты

     25. Для  получения  страховой  выплаты  застрахованное  лицо  (его
законный представитель) представляет страховщику:
     а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
     б) полис обязательного страхования;
     в) копию подписанного информационного листка пациента;
     г) копию документа, удостоверяющего личность застрахованного лица;
     д) копии документов, удостоверяющих личность законного представителя
застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия;
     е) копию   справки   федерального   государственного      учреждения
медико-социальной   экспертизы,   подтверждающей   факт      установления
застрахованному лицу инвалидности;
     ж) копию заключения (справки) медицинской организации  о   состоянии
здоровья застрахованного лица;
     з) копию решения суда о  возмещении  вреда,  причиненного   здоровью
застрахованного лица в результате проведения  клинического   исследования
(если дело рассматривалось в судебном порядке).
     26. Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель представляет
страховщику:
     а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
     б) полис обязательного страхования застрахованного лица;
     в) копию подписанного информационного листка пациента;
     г) копию свидетельства о смерти застрахованного лица;
     д) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;
     е) копии   свидетельства   о   заключении   брака,       документов,
подтверждающих,  что  выгодоприобретатель  является  отцом  или   матерью
умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка   (детей)
застрахованного лица,  а  также  документов,  подтверждающих   полномочия
законного представителя;
     ж) документы,  подтверждающие  нахождение  на  иждивении    умершего
застрахованного лица либо наличие права на получение от него содержания;
     з) справку     федерального     государственного     учреждения
медико-социальной экспертизы, подтверждающую  установление   инвалидности
(признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателю, находившемуся на дату
наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;
     и) заключение  (справку)  медицинской  организации,     федерального
государственного учреждения медико-социальной экспертизы о нуждаемости в
постороннем уходе выгодоприобретателя или иных лиц, находившихся на дату
наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;
     к) справку  органа  социальной   защиты   населения     (медицинской
организации,  органа,  осуществляющего  пенсионное  обеспечение,   органа
местного   самоуправления,   органа   службы   занятости      населения),
подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц, указанных в абзаце
четвертом подпункта "а" пункта 4 настоящих Типовых правил, не работает и
занят уходом за соответствующими лицами;
     л) документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного  дохода   у
умершего  застрахованного  лица   и   его   нахождение   на   иждивении
выгодоприобретателя (справка образовательного учреждения, подтверждающая
обучение   застрахованного   лица   в   этом   учреждении,   документы,
подтверждающие его инвалидность либо нуждаемость в постороннем уходе,   и
др.);
     м) копии заключения медицинской организации о смерти застрахованного
лица, протокола патолого-анатомического вскрытия застрахованного лица   и
посмертного эпикриза;
     н) копии  документов,  подтверждающих   расходы,       понесенные на
погребение застрахованного лица;
     о) копию  решения  суда  о  возмещении  вреда,  причиненного  жизни
застрахованного лица в результате проведения  клинического   исследования
(если дело рассматривалось в судебном порядке).
     27. Копии документов, указанных в пунктах 25 и 26 настоящих Типовых
правил,  заверяются  в  установленном  порядке  или      представляются с
предъявлением подлинников.
     28. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней
со дня поступления заявления застрахованного лица   (выгодоприобретателя)
со всеми необходимыми документами.
     29. Страховая выплата в  соответствии  с  договором   осуществляется
независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования,  в   том
числе  обязательного  страхования,  а  также  в   порядке     социального
обеспечения и возмещения вреда.

                                                               Приложение
                                         к Типовым правилам обязательного
                      страхования жизни и здоровья пациента, участвующего
                     в клинических исследованиях лекарственного препарата

                                                                  (форма)

_________________________________________________________________________
                       (наименование страховщика)

                                  ПОЛИС
   обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
           клинических исследованиях лекарственного препарата

серия ____________ N ____________________________________________________

     1. Страхователь:
полное наименование юридического лица ___________________________________
место нахождения ________________________________________________________
регистрационный  номер  свидетельства  о  регистрации юридического лица и
дата его выдачи _________________________________________________________
банковские реквизиты ____________________________________________________
ИНН _____________________________________________________________________
тел. ____________________________________________________________________
факс ____________________________________________________________________
электронная почта _______________________________________________________

     2. Застрахованное лицо:
фамилия, имя, отчество __________________________________________________
дата рождения ___________________________________________________________
пол _____________________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность ______________________________
                                                    (вид, номер,
_________________________________________________________________________
               серия, дата выдачи и орган, выдавший документ)
место жительства ________________________________________________________

     3. Объект   обязательного   страхования:    имущественный    интерес
застрахованного  лица,  связанный  с  причинением  вреда  его  жизни  или
здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения __________________________________.
                                  (наименование лекарственного препарата)

     4. Выгодоприобретатели      в      случае   причинения  вреда  жизни
застрахованного лица:
а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае  смерти кормильца
в соответствии с гражданским законодательством;
б) родители, супруг, дети умершего  застрахованного лица - при отсутствии
граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане,       на     иждивении     которых находилось застрахованное
лицо, - в случае    смерти   этого   застрахованного    лица, не имевшего
самостоятельного дохода;
г) лицо,     понесшее    расходы      на    погребение    застрахованного
лица, - в отношении возмещения расходов на его погребение.

     5. Размер страховых выплат при наступлении страхового случая:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей; 
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при  ухудшении  здоровья  застрахованного  лица, не повлекшем за собой
установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.

     6. Полис  обязательного  страхования  выдан  на  основании  договора
обязательного  страхования  жизни  и  здоровья  пациента,  участвующего в
клинических  исследованиях  лекарственного  препарата   для  медицинского
применения, от "____" _________ 20__ г. N ___________, заключенного между
__________________________________ и ___________________________________.
   (наименование страхователя)            (наименование страховщика)

                                Страховщик
                                _________   _____________________________
                                (подпись)   (Ф.И.О. уполномоченного лица)

                                         М.П.

Дата выдачи полиса "___" __________ 20__ г.
25 Сентября 2010
0 комментариев

Имя:
Е-mail:




     
 

Представленные на этом web-сайте материалы не являются юридической консультацией. Информация по услугам не является публичной офертой. Любой юридический совет по конкретному делу должен быть получен только непосредственно от адвоката.
Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
Студия НСв <<Новый Свет>>